Соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий
Государственный контроль за обращением медицинских изделий. сфера обращения медицинских изделий
Cписок вопросов
Вопрос 1
Имеются ли страховые сертификаты у субъектов клинических испытаний медицинских изделий?
Вопрос 2
Ведутся ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, журналы учета исследуемых изделий?
Вопрос 3
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом форма получения информированного согласия?
Вопрос 4
Ведется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия?
Вопрос 5
Имеется ли уведомление Этического Комитета Минздрава России?
Вопрос 6
Имеется ли одобрение/положительное решение Этического Комитета Минздрава России?
Вопрос 7
Имеется ли лист голосования Этического Комитета медицинской организации по клиническим исследованиям? пункт 2 Порядка, пункт 4.5.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Вопрос 8
Имеется ли программа клинических испытаний, утвержденная медицинской организацией, проводящей клинические испытания, согласованная с заявителем?
Вопрос 9
Имеются ли записи об обучении главного исследователя и ключевых членов команды правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий?
Вопрос 10
Имеется ли документ, подтверждающий назначение исследователей по клиническому испытанию медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?
Вопрос 11
Соответствуют ли сроки проведения испытания срокам, указанным в программе клинических испытаний медицинского изделия?
Вопрос 12
Проведены ли испытания в соответствии с программой клинических испытаний медицинских изделий?
Вопрос 13
Имеются ли документы, разъясняющие причины отклонения от программы, согласованные с заявителем и утвержденные медицинской организацией?
Вопрос 14
Имеются ли заключения совета по этике о согласовании программы проведения клинических испытаний медицинских изделий?
Вопрос 15
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клиническое испытание медицинских изделий, журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды?
Вопрос 16
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, перечень исследовательских центров по испытанию?
Вопрос 17
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчет о выборе исследовательского центра по клиническому испытанию медицинских изделий?
Вопрос 18
Оценены ли в ходе испытаний все показания к применению медицинского изделия?
Вопрос 19
Отображены ли все неблагоприятные события, выявленные в ходе проведения клинических испытаний в инструкции по применению/руководстве по эксплуатации медицинского изделия?
Вопрос 20
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, формы информационных листков пациентов?
Вопрос 21
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, планы распределения субъектов испытаний по группам?
Вопрос 22
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом информация для субъектов испытаний и рекламных объявлений, включая переводы?
Вопрос 23
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, первичная медицинская документация и карта пациентов-участников клинических испытаний?
Вопрос 24
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией испытаний?
Вопрос 25
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, процедура декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование испытаний?
Вопрос 26
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, индивидуальная регистрационная карта по клиническому испытанию медицинских изделий испытаний?
Вопрос 27
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, форма отчета о неблагоприятных событиях в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий испытаний?
Вопрос 28
Имеются ли подписанные с указанием даты и заполненные формы информированного согласия, по клиническим испытаниям медицинских изделий, согласованных с этическим комитетом?
Вопрос 29
Имеется ли первичная документация по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?
Вопрос 30
Имеется ли полностью заполненная индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?
Вопрос 31
Имеется ли исправленная Индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?
Вопрос 32
Имеется ли журнал наблюдения за субъектами испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?
Вопрос 33
Имеется ли журнал идентификации субъектов испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?
Вопрос 34
Установлены ли нормальные значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований медицинских изделий?
Вопрос 35
Имеется ли одобрение/положительное решение Этического Комитета медицинской организации любых дополнений?
Вопрос 36
Имеются ли сообщения руководителя или заявителя на проведение клинических испытаний, если требуется, о неблагоприятных событиях в Этический Комитет?
Вопрос 37
Имеются ли уведомления, если необходимо, Этического Комитета руководителем или заявителем на проведение клинических испытаний о завершении клинических исследований?
Вопрос 38
Осуществляется ли исследователями статистический анализ, представляемый организатору исследований и Росздравнадзору?
Вопрос 39
Соответствует ли установленным требованиям отчет о клинических исследованиях исследователей, представляемый организатору исследований и регуляторным органам?
Вопрос 40
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме руководителя испытания: актуальная версия, подписанная, с указанием даты?
Вопрос 41
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные, подписанные, с указанием даты?
Вопрос 42
Ведутся ли записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями?
Вопрос 43
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, за исключением руководителя испытания, вносящих существенный вклад в клинические исследования?
Вопрос 44
Имеется ли подписанное соглашение между руководителем(ями)/исследовательским центром(ами) и организатором проведения клинических испытаний медицинских изделий?
Вопрос 45
Подписано ли соглашение обеими сторонами между заявителем на проведение клинических испытаний и медицинской организацией?
Вопрос 46
Имеются ли финансовые соглашения между заявителем на проведение клинических испытаний медицинских изделий и медицинской организацией?
Вопрос 47
Имеется ли уведомление контролирующих органов от главного исследователя или заявителя на проведение клинических испытаний медицинских изделий о завершении клинических исследований?
Вопрос 48
Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, нормативная документация, подтверждающая квалификацию руководителя, главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние) версии, подписанные, с указанием даты?
Вопрос 49
Имеется ли актуальный список исследователей и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, утвержденный руководителем медицинской организации, в которой проводятся клинические испытания медицинских изделий, включая подписи, полномочия и ответственность за проведение клинических испытаний медицинских изделий?
Вопрос 50
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, сведения о наблюдателях за проведением клинических испытаний медицинских изделий?
Вопрос 51
Ведется ли журнал технического обслуживания оборудования, в случае если оно применялось в рамках клинических исследований медицинских изделий, в соответствии с эксплуатационной документацией медицинского изделия?
Вопрос 52
Имеются ли документы, подтверждающие валидацию лаборатории, в случае необходимости в рамках клинических испытаний медицинских изделий (сертификации, аккредитации или иных документов)?
Вопрос 53
Установлен ли пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие?
Вопрос 54
Ведутся ли записи по учету исследуемого изделия (акты приема-передачи, журналы приема-передачи)?
Вопрос 55
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, заполненные формы отчета о недостатках изделия?
Вопрос 56
Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия?
Вопрос 57
Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация