Соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации
Государственный контроль за обращением медицинских изделий. сфера обращения медицинских изделий
Cписок вопросов
Вопрос 1
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: - незарегистрированные?
Вопрос 2
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: фальсифицированные?
Вопрос 3
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: с истекшим сроком годности?
Вопрос 4
Содержат ли направленные сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12?
Вопрос 5
Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?
Вопрос 6
Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?
Вопрос 7
Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?
Вопрос 8
Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия - недоброкачественные?
Вопрос 9
Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя? часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <6>
Вопрос 10
Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Вопрос 11
Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Вопрос 12
Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?
Вопрос 13
Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком N 12?