Соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий
Государственный контроль за обращением медицинских изделий. сфера обращения медицинских изделий
Cписок вопросов
Вопрос 1
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: представлены ли в орган государственного контроля (надзора) документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?
Вопрос 2
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?
Вопрос 3
Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям?
Вопрос 4
Проведено ли информирование органа государственного контроля (надзора) проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?
Вопрос 5
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: с истекшим сроком годности?
Вопрос 6
Осуществляется ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Вопрос 7
Осуществляется ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Вопрос 8
Имеются ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику/маркировка и инструкция по применению медицинских изделий на русском языке?
Вопрос 9
Направляются ли в Росздравнадзор производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?
Вопрос 10
Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком N 12?
Вопрос 11
Содержат ли направленные проверяемой организацией сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12?
Вопрос 12
Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?
Вопрос 13
Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию?
Вопрос 14
Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?
Вопрос 15
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?
Вопрос 16
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?
Вопрос 17
Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?
Вопрос 18
Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: о его назначении?
Вопрос 19
Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: о способе и условиях применения?
Вопрос 20
Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: о действии и оказываемом эффекте?
Вопрос 21
Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: об ограничениях (противопоказаниях) для применения?
Вопрос 22
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: - недоброкачественные?
Вопрос 23
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: - незарегистрированные?
Вопрос 24
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: - фальсифицированные?
Вопрос 25
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: - фальсифицированные?