Соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации
Государственный контроль за обращением медицинских изделий. сфера обращения медицинских изделий
Cписок вопросов
Вопрос 1
Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: - незарегистрированные?
Вопрос 2
Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: - фальсифицированные?
Вопрос 3
Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: - с истекшим сроком годности?
Вопрос 4
Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Вопрос 5
Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?
Вопрос 6
Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки?
Вопрос 7
Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией?
Вопрос 8
Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?
Вопрос 9
Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию?
Вопрос 10
Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?
Вопрос 11
Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции?
Вопрос 12
Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий?
Вопрос 13
Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?
Вопрос 14
Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: о его назначении?
Вопрос 15
Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: о способе и условиях применения?
Вопрос 16
Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: о действии и оказываемом эффекте?
Вопрос 17
Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: об ограничениях (противопоказаниях) для применения?
Вопрос 18
Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: - недоброкачественные?
Вопрос 19
Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?
Вопрос 20
Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?
Вопрос 21
Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?