Система качества субъекта обращения лекарственных препаратов. Допуск сотрудников в помещения.

В соответствии с действующими требованиями определено: 
п. 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н) - в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами; 
п. 11 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Минздрава России от 22.05.2023 № 249н) - изготовление лекарственных препаратов осуществляется в помещениях и зонах, доступных только для работников аптечной организации, перечень которых определяется руководителем аптечной организации. 
Из чего следует, что аптечной организацией утверждаются списки лиц, допущенных в: 
- помещения хранения лекарственных препаратов; 
- помещения изготовления лекарственных препаратов (при наличии соответствующего вида работ в лицензии на фармацевтическую деятельность). 
Зачастую такие перечни в организации не утверждены. Процесс допуска лиц – не валидирован. 
Однако, в ряде организаций отмечается практика размещения перечней лиц, допущенных в те или иные помещения, посредством размещения прямо на входе в помещение по должностям или поименно.