Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. сфера здравоохранения
Библиотека знаний: 9
Чек-листы: 0
Типовые нарушения: 0
Часто задаваемые вопросы: 19
Документы: 9
Библиотека знаний
Нормативно правовой акт
Нет заголовка
Нет заголовка
Нет заголовка
Нет заголовка
Нет заголовка
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Нет заголовка
Нет заголовка
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
Раскрыть все
Часто задаваемые вопросы
Как мне подготовиться к плановой проверке
(Предполагается ссылка на чек-листы, а если не подготовлены формы, то контакты отдела либо ссылка на соответствующую рубрику на официальном сайте надзорного ведомства)
Какие требования предъявляются к моему объекту (ссылка на перечень обязательных требований или на соответствующую рубрику на официальном сайте)
Что может явиться основанием для проведения внеплановой проверки?
Какие субъекты подпадают под данный вид контроля?
Как мне узнать категорию риска своего объекта?
Как я могу изменить присвоенную моему объекту категорию риска?
Вправе ли я ходатайствовать о переносе сроков проверки, если в этот же период мой объект будет проверяться другими надзорными органами?
Какие мероприятия может проводить орган контроля при проведении плановых проверок?
Какими документами подтверждается право на проведение проверки?
Другие вопросы в сфере контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Порядок учета, выписки и отпуска лекарственного препарата Феназепам.
Подлежит ли декларированию оборот спиртосодержащих растворов в аптеке?
Медицинская организация имеет лицензию на оказание медицинских услуг, но не подключилась к МДЛП. Какое административное наказание может понести МО в случае работы с маркированными лекарственными препаратами без участия в мониторинге движения? Какое административное наказание может получить поставщик, отпускающий маркированные лекарственные препараты медицинской организации без регистрации в Честном знаке?
Позиция Росздравнадзора по условиям хранения лекарственных препаратов (в частности влажность, «сухое место»).
Можно ли считать, что заводская упаковка обеспечивает сохранность лекарственных препаратов от влаги?
Какими приборами можно пользоваться для регистрации температуры и влажности воздуха в помещении в постоянном режиме, существует ли перечень? Нужно ли вести график в бумажном варианте?
Каким образом должна быть организована «Зона отбора проб» в аптеке готовых лекарственных форм?
Частная медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности, хранит и применяет в процессе лечения своих пациентов лекарственные средства и препараты. Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?
Может ли аптечная организация осуществлять продажу лекарственных препаратов юридическим лицам?
Раскрыть все
Документы
Документы, запрашиваемые органом контроля с предпринимателя
документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);
документы, подтверждающие наличие медицинского и фармацевтического образования и повышения квалификации у специалистов, осуществляющих медицинскую деятельность, фармацевтическую деятельность
документы, подтверждающие поверку органами метрологического контроля в установленном порядке приборов для регистрации параметров воздуха
журналы учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и порядок работы с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету
документы, подтверждающие систематизацию хранения лекарственных средств (приказ, распоряжение, разрешение и т.п.)
договоры на уничтожение лекарственных средств
документы по организации и проведению внутренних проверок
документы, свидетельствующие об организации приемки лекарственных средств
организация контроля за соблюдением сроков годности лекарственных препаратов
Раскрыть все