Типовые нарушения
Основные нарушения, допускаемые субъектами обращения медицинских изделий
Суть нарушения: В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявляются следующие типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий: - несвоевременное техническое обслуживание МИ, отсутствие обслуживания МИ, отсутствие поверки соответствующих МИ; - не подаются извещения о нежелательных событиях при применении медицинских изделий, либо извещения подаются с нарушением установленного срока.
Наказание за нарушение: Ответственность за нарушения: Статья 6.28. Ко АП РФ Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Информация что нужно сделать чтобы избежать: В целях избежания нарушений необходимо соблюдать требования ст. 38, 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - обеспечить требования по хранении, эксплуатации, применению, уничтожению медицинских изделий, а также сообщать в Росздравнадзор информацию о нежелтельных событиях при применении медицинских изделий.
Другие нарушения
Основные нарушения, допускаемые организациями при осуществлении медицинской деятельности
Среди нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья, чаще других выявлялись: - медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина; - несоответствие оснащения подразделений медицинских организаций стандартам оснащения; - нарушения требований к организации деятельности медицинской организации; - нарушение временного порядка организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции covid-19. также выявлялись нарушения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - не достаточная эффективность внутреннего контроля. нарушения требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья - отсутствие условий для беспрепятственного доступа к объектам и предоставляемым в них услугам.
Основные нарушения, допускаемые субъектами обращения лекарственных средств
Системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств: - нарушение режима хранения лп; - не выделяются помещения для хранения лп, требующих особых условий хранения; - не проводятся внутренние проверки организаций по вопросам обращения лекарственных препаратов, а также не принимаются корректирующие действия по результатам проверок; - не организована работа по осуществлению фармаконадзора; - нарушения сроков при работе в системе мониторинга движения лекарстственных препаратов; - нарушение правил отпуска лп