Государственный контроль за обращением медицинских изделий. сфера обращения медицинских изделий

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (Росздравнадзор)
Библиотека знаний: 4
Чек-листы: 13
Типовые нарушения: 2
Часто задаваемые вопросы: 11
Документы: 11
Image Description
Все виды контроля
Библиотека знаний
Нормативно правовой акт Нет заголовка Нет заголовка Нет заголовка Нет заголовка
Раскрыть все
Электронные чек-листы
Соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний токсикологических исследований медицинских изделий Соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий Соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа ремонта медицинских изделий Соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий Соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации Соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации Cоблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий соблюдение осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощии стандартов медицинской помощи соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Ф Соблюдение фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Организация и осуществление осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальнымипредпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской медицинской деятельности
Раскрыть все
Типовые нарушения
Основные нарушения, допускаемые субъектами обращения лекарственных средств Основные нарушения, допускаемые субъектами обращения медицинских изделий
Раскрыть все
Часто задаваемые вопросы
Как мне подготовиться к плановой проверке (Предполагается ссылка на чек-листы, а если не подготовлены формы, то контакты отдела либо ссылка на соответствующую рубрику на официальном сайте надзорного ведомства) Какие требования предъявляются к моему объекту (ссылка на перечень обязательных требований или на соответствующую рубрику на официальном сайте) Что может явиться основанием для проведения внеплановой проверки? Какие субъекты подпадают под данный вид контроля? Как мне узнать категорию риска своего объекта? Как я могу изменить присвоенную моему объекту категорию риска? Вправе ли я ходатайствовать о переносе сроков проверки, если в этот же период мой объект будет проверяться другими надзорными органами? Какие мероприятия может проводить орган контроля при проведении плановых проверок? Какими документами подтверждается право на проведение проверки? Другие вопросы в сфере контроля качества и безопасности медицинской деятельности Каким нормативным документом регламентированы правила и порядок предоставления уведомлений об осуществлении предпринимательской деятельности по обращению медицинских изделий?
Раскрыть все
Документы

Документы, запрашиваемые органом контроля с предпринимателя

Документ, подтверждающий полномочия руководителя или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя (приказ, доверенность)
Учредительные документы
Утвержденное штатное расписание (при наличии)
Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре на недвижимое имущество и сделок с ним
Трудовые договоры и должностные инструкции работников, чья деятельность связана с обращением медицинских изделий
Документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением медицинских изделий (при наличии)
Перечень медицинских изделий, находящихся в обращении (с указанием регистрационных удостоверений)
Документы, подтверждающие соответствие медицинских изделий обязательным требованиям, в том числе регистрацию медицинских изделий
Техническая, эксплуатационная и товарно-транспортная документация на медицинские изделия
Документы, подтверждающие обращение медицинских изделий, в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Документы, подтверждающие проведение мероприятий, указанных в программе мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан в соответствии с частью 2 статьи 39 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Раскрыть все