Типовые нарушения

Основные нарушения, допускаемые субъектами обращения лекарственных средств

Суть нарушения: Системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств: - нарушение режима хранения ЛП; - не выделяются помещения для хранения ЛП, требующих особых условий хранения; - не проводятся внутренние проверки организаций по вопросам обращения лекарственных препаратов, а также не принимаются корректирующие действия по результатам проверок; - не организована работа по осуществлению фармаконадзора; - нарушения сроков при работе в системе Мониторинга движения лекарстственных препаратов; - нарушение правил отпуска ЛП

Наказание за нарушение: Статья 6.34. Ко АП РФ Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных. Статья 14.4.2. Ко АП РФ Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

Информация что нужно сделать чтобы избежать: В целях недопущения нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям целесообразно провести следующие мероприятия. 1) Обеспечить разработку и внедрение локальных актов о политике и целях деятельности организации розничной торговли, в которых определить способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, при соблюдении установленных ограничений к деятельности. 2) Определить и использовать в работе способы минимизации рисков нарушения: - прав потребителей; - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; - ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. 3) Разработать и внедрить систему мер, направленных на минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, в том числе посредством организации постоянного мониторинга информации, размещённой на официальном сайте Росздравнадзора, касающейся обращения лекарственных средств (в том числе касающейся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов). 4) Проводить внутренний аудит, направленный на выявление недостатков в организации работы и принятие корректирующих мер. 5) Разработать документы, описывающие порядок предоставления различными структурными подразделениями и фармацевтическими работниками фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры), предусматривающие алгоритмы действий сотрудников по обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. 6) Обеспечить наличие обратной связи, предусматривающей механизм принятия последовательных решений о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы управления качеством и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке и повышения квалификации работников.